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瑞德西韦在中国用再次启动一项临床试验:评估治疗中度新冠患者安全性

2020-06-23 14:50:57| 来源: 美国侨报网

抗病毒药物瑞德西韦用于治疗新冠肺炎的研究在中国仍在继续进行。

据中国生物技术发展中心官网消息,5月8日发布的《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示》中,包含了吉利德科学申请的一项3期研究,比较瑞德西韦和标准护理治疗用于中度新冠肺炎患者的安全性和抗病毒活性。

公示中显示,这项研究名为“一项比较性评估瑞德西韦GS-5734™ 与标准护理治疗用于治疗中度 COVID-19研究参与者的安全性和抗病毒活性的随机化3期研究”,医疗机构(组长单位)为广州医科大学附属第一医院,合同研究组织为“北京法马苏提克咨询有限公司”,备案时间是2020年5月。

对此,吉利德科学方面向上海澎湃新闻记者回应称:吉利德在2月底宣布开展针对瑞德西韦的随机、开放标签、多中心的SIMPLE三期临床试验。备案中提到的在中国进行中的“一项比较性评估瑞德西韦GS-5734与标准护理治疗用于治疗中度COVID-19研究参与者的安全性和抗病毒活性的随机化3期研究”,是该研究的一部分。

广州医科大学第一附属医院方面表示暂不方便接受采访。

吉利德此前介绍,多个正在进行中的三期临床试验正在评估瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性。其中,针对瑞德西韦的随机、开放标签、多中心的SIMPLE三期临床试验分为两项。

第一项SIMPLE研究正在评估对于新型冠状病毒肺炎重症住院患者,瑞德西韦5日治疗疗程和10日治疗疗程的安全性和有效性。初始阶段中,397位病人按1:1被随机分成两组,在标准治疗之外,通过静脉注射第一日接受200毫克瑞德西韦的治疗,随后每日接受100毫克瑞德西韦的治疗,直至第五日或第十日。近期此项研究加入扩展阶段,将另外招募5600名患者,其中包括接受机械通气的患者。这项研究正在全球180个试验点进行,覆盖了美国、中国、法国、德国、意大利、日本、韩国、荷兰、新加坡、西班牙、瑞典、瑞士和英国等。

第二项SIMPLE试验正在评估对于中度新型冠状肺炎患者,瑞德西韦5日和10日疗程静脉给药对比标准疗法的安全性和有效性。预计5月底将获得此项研究中前600名患者的结果。

4月29日,吉利德宣布了开放标签的SIMPLE三期临床试验的顶线结果,该试验评估了新型冠状病毒肺炎的重症住院患者中,分别接受在研抗病毒药物瑞德西韦5天和10天给药时间的治疗效果。研究表明,接受瑞德西韦5天疗程的患者与接受10天瑞德西韦疗程的患者的临床改善相似(OR值: 0.75 [95% CI 0.51 - 1.12],第14天时)。在这两个治疗组中,都没有发现新的瑞德西韦的安全信号。

瑞德西韦是吉利德公司开发的一种新型实验性广谱抗病毒药物,被认为可以有效抑制呼吸道上皮细胞中SARS病毒和MERS病毒的复制。尽管这一药物仍停留于对埃博拉病毒的三期临床试验中,但早先此药在美国成功治愈感染新型肺炎的一名患者而受到广泛关注。

今年的2月5日,中国官方宣布,瑞德西韦III期临床试验正式在武汉启动。瑞德西韦已完成临床试验的注册审批工作。首批新型冠状病毒感染的肺炎重症患者2月6日将接受用药。据悉,此次试验共入组患者761例,其中轻、中症患者308例,重症患者453例。

此前,瑞德西韦治疗新型冠状病毒(2019-nCoV)的临床试验于2月3日在中日友好医院启动。此次中国启动的临床试验是III期、随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在确定使用瑞德西韦治疗的安全性和有效性。而在2月2日,中国国家药监局药品审评中心正式受理了瑞德西韦的临床试验申请。

一般来说,瑞德西韦只有针对埃博拉病毒的I期、II期试验,当换一种不同病毒,应重新做临床实验。但这次,中国跳过针对新型冠状病毒的I期、II期试验,紧急启动了III期临床试验。北京协和医院感染内科主任李太生解释称,中国紧急启动临床III期,如果是经过国家相关管理部门批准,经过伦理委员会审核,那在一定范围内做是可以的。中国某知名药企高管表示,瑞德西韦针对埃博拉病毒的II期临床已经完成,至少说明毒副作用是可控的。埃博拉病毒的临床试验结果或许可以借用到新型冠状病毒肺炎中,所以可以申请豁免,直接进入III期临床。

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