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生产条件发生变化被处罚 生产条件发生变化详指

2020-11-10 08:21:34 来源 : 中国网财经

日前,上海市药监局发布的行政处罚决定书(沪市监静处〔2020〕062020000740号)显示,上海睿齿工贸有限公司因生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求,而未整改,被罚款1万元。

行政处罚决定书称,经查,2020年3月25日,上海睿齿工贸有限公司购进一台联泰E120 3D打印机,于2020年4月10日开始打印义齿模型,至2020年8月25日共打印了9份义齿模型。该企业应使用石膏制作义齿模型,现使用3D打印机制作义齿模型,生产条件发生了变化,不再符合原医疗器械质量管理体系的要求。

该企业的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定,构成了生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求,而未整改的行为,被责令立即改正违法行为,并被罚款人民币1万元。

资料显示,上海睿齿工贸有限公司成立于2013年8月,注册资本为50万元,经营范围包括Ⅰ类医疗器械销售,从事生物科技领域内技术开发、技术咨询,Ⅱ类6863口腔义齿定制加工。

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